In der Phase II Studie JULIET prüft der Pharmakonzern Novartis die Wirksamkeit seines Produktes CTL019 (Tisagenlecleuzel) beim diffus grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL). Aktuell sind 51 Patienten in der Studie und in einer Zwischenauswertung sprachen 45% der Patienten auf die Behandlung (Overall Response Rate, ORR) an, 37% der Patienten zeigten eine Complete Response (CR).

Präsentiert werden die Daten auf der Internationalen Konferenz für Malignante Lymphome (ICML) in Lugano.

Mit Truxima von Mundipharma ist jetzt das erste Biosimilar zu Rituximab im Handel. Rituximab ist ein CD20 Antikörper der sehr häufig bei Non-Hodgkin-Lymphomen zum Einsatz kommt. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat das Biosimilar für das follikuläre Lymphom, diffus großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), chronisch-lymphatische Leukämie und bei einer Form der Granulomatose zugelassen.

Die Indikationsgebiete und Dosierungsschemata von Truxima® entsprechen denen des Originalprodukts

In einer Studie erhielten 134 Patienten mit fortgeschrittenem follikulären Lymphom entweder Truxima (CT-P10) oder Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie. Dabei war Truxima dem originalen Rituximab nicht unterlegen gewesen. Truxima soll rund 20% günstiger wie Rituximab sein.

Zum 20. Mal findet bereits der deutsche Leukämie und Lymphom Patienten-Kongress der Deutschen Leukämie- und Lymphom-Hilfe statt. Der Kongress findet 2017 vom 03. bis 04. Juni 2017 im Maritim Hotel Ulm, Basteistrasse 40, 89073 Ulm statt.

Vierzehn Experten behandeln die einzelnen Leukämie- und Lymphom-Erkrankungen in zeitgleich stattfindenden Workshops. Hier können Sie Ihre Fragen stellen und sich im Anschluss untereinander austauschen. Für Betroffene nach allogener Stammzelltransplantation gibt es einen gesonderten Workshop, in dem die Langzeitfolgen nach der Transplantation sowie der Erfahrungsaustausch im Mittelpunkt stehen..

Neben den Workshops gibt es an beiden Kongress-Tagen auch Plenarvorträge zu verschiedenen Themen.

Auf der Kongress-Seite www.dlh-kongress.de findet man das Programm mit allen Informationen. Die Teilnahme am Kongress ist kostenfrei. Vor Ort werden Spenden zur Unterstützung erbeten. Die Wissenschaftliche Leitung des Kongress führt Prof. Dr. Hartmut Döhner.

Der Wirkstoff PQR309 vom Schweizer Pharmaunternehmen PIQUR Therapeutics AG hat den Orphan-Drug-Status der EMA für die Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) erhalten. Der Orhan-Drug-Status ist ein wichtiger Bestandteil für eine schnelle Zulassung des Wirkstoffes. Neben der Zuweisung des Orphan-Drug-Status für DLBCL durch die EMA hat PIQUR kürzlich auch von der FDA den Orphan-Drug-Status für PQR309 zur Behandlung des primären ZNS-Lymphom (PCNSL) erhalten.

PQR309 ist ein oral zu verabreichender Hemmer des PI3K/mTOR-Signalwegs, der bei 60-80 % aller menschlichen Krebserkrankungen aktiviert ist. PQR309 ist als einer der wenigen in der Lage die Blut-Hirn-Schranke zu passieren.

Derzeit laufen verschiedene klinische Phase 1 und 2 Studien mit PQR309 zu rezidivierenden oder refraktären Lymphomen (NCT02249429) und zu rezidivierendem oder refraktärem PCNSL (NCT02669511).

Copanlisib ist ein Kinasehemmer (Blockierung des PI3K-Signalweg) von Bayer. In der Phase-II-Studie CHRONOS-1 bei Patienten mit indolentem (niedrigmalignem) Non-Hodgkin-Lymphom konnten jetzt positive Ergebnisse erzielt werden, die zur Zulassung des Medikaments durch die EMA führen könnten. In die Studie konnten 142 Patienten einbezogen werden, die bereits zwei vorherige Therapien durchlaufen haben. Von den 142 Teilnehmern der Studie waren 141 Patienten an einem indolenten Lymphom erkrankt und ingesamt 104 Patienten an einem follikulärem Lymphom.

Die Ansprechrate von Copanlisib betrug innerhalb der Studie 59%, die Rate des kompletten Ansprechens auf die Therapie lag bei 12%. Die mittlere Dauer des Ansprechens lag bei 98 Wochen.

Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen waren vorübergehende Hyperglykämie (49 Prozent) und Hypertonie (29 Prozent).

Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert. Damit funktioniert Copansilib ähnlich wie der bereits zugelassene Kinasehemmer Idelalisib (Zydelig®).

Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Accentia Biopharmaceuticals and Biovest International haben mit BiovaxID einen neue Immuntherapie zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen entwickelt. Damit geht man deutlich einen weiteren Schritt weg von Chemotherapie und Bestrahlung und dahin, den Körper mit eigenen Mitteln zu unterstützen den Krebs zu bekämpfen.

BiovaxID befindet sich schon in einer klinischen Phase III Studie, nach dem die Phase I und Phase II Studien vielversprechende Ergebnisse lieferten. In der Phase III Studie sind aktuell 375 Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom eingeschlossen, anhand der Studie soll die Marktzulassung der amerikanischen FDA für BiovaxID entschieden werden.

Eine Auswertung der Studien HD13-15 der German Hodgkin Study Group (GHSG) hat ergeben, das eine der häufigsten Nachwirkungen der Therapie eines Hodgkin Lymphoms die Fatigue ist. Einbezogen waren 4.529 Patienten, die in den Jahren 2003 bis 2009 im Alter von unter 60 Jahren mit einer Polychemotherapie behandelt worden waren. Bei 20 – 24% wurden in der Nachbeobachtung eine schwere Fatigue diagnostiziert.

Fatigue ist ein Erschöpfungszustand in Verbindung mit körperlicher Schwäche und eingeschränkter Leistungsfähigkeit.

Quelle: Behringer K et al. Cancer-related fatigue in patients with and survivors of Hodgkin lymphoma: the impact on treatment outcome and social reintegration. J Clin Oncol. 2016;34(36):4329-37

Wie die Firma Roche mitteilte, ist die subkutane Form von Rituximab nun auch in der Schweiz für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (FL) und des diffus grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) zugelassen. Mi der subkutanen Darreichungsform kann der Zeitaufwand für die Verabreichung von Rituximab auf fünf bis sieben Minuten verringert werden – im Vergleich zur etwa 2,5-stündigen Infusionsdauer bei intravenöser Verabreichung. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der SABRINA Studie.

Quelle: https://www.roche.ch/informationen/med-ch-2017-01-12.htm

Auf der ISHL10 wurden erste Ergebnisse einer Phase-2-Multikohortenstudie (NCT02181738) zu Nivolumab präsentiert. In die Studie waren 243 Patienten mit einem Hodgkin-Lymphom (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) eingeschlossen.

Innerhalb der Studie erhielten die Patienten Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen.

Die Beobachtung erfolgte in 3 Kohorten. Kohorte A hatte kein Brentuximab Vedotin (BV), Kohorte B hatte Brentuximab Vedotin nach der ASCT und Kohorte C vor und/oder nach der ASCT erhalten.

Nach einem Follow-up von 6 Monaten fand sich in Kohorte B (80 Patienten) ein Anspruchsverhalten von 66% auf die Gabe von Nivolumab, die Progressionsfreiheit nach 6 Monaten betrug 77%, davon 9% der Patienten mit einer kompletten Remission, 58% mit einer partiellen Remission und bei 23% wurde eine Stabilisierung der Krankheit erreicht. Bei 8% kam es trotz Nivolumab zu einer weiteren Progression der Krankheiten.

Im Durchschnitt dauerte es 2.1 Monate, bis der Tumor auf die Therapie ansprach (Younes A et al. Haematologica. 2016; 101 (Suppl 1): Abstract S793).

In der Kohorte C (100 Patienten) betrug die Ansprechrate 73%, wobei 17% eine komplette und 56% eine partielle Remission entwickelten. (Zinzani et al. ISHL 10 Abstract T024).

Truxima ein Biosimilar der Firma Celltrion zum Standard Rituximab (Mabthera) steht kurz vor der Zulassung in Europa. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hat die Zulassung bereits empfohlen. Die Möglichkeit zur Herstellung von Biosimilars besteht, weil das Patent auf Mabthera / Rituximab seit 2013 abgelaufen ist. Truxima 500 mg wird per Infusion beim Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), rheumatoide Arthritis sowie Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiiti appliziert.

Damit stehen neben Gazyvaro (Obinutuzumab) und Rituximab / Rituximab SC dann drei CD20-Antikörper zur Auswahl am Markt.

Quelle: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/12/19/rituximab-biosimilar-vor-der-zulassung