Jan 21
Die europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat Polivy (Polatuzumab-Vedotin) vom Hersteller Roche eine bedingte Zulassung in Kombination mit Bendamustin plus Rituximab (BR) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erteilt.
Der Einsatz von Polivy soll sich an Patienten richten, die nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase Ib/II-Studie GO29365.
Jan 18
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Januar 2020 beschlossen, die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bei allogenen Stammzelltransplantation bei aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung) zu ändern.
Geändert wurde § 4 Absatz 2 wird nach Nummer 3 die folgende Nummer 4 angefügt:
“Allogene Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aggressiven B-Non-Hodgkin-Lymphomen, die noch nicht mit autologer Stammzelltransplantation behandelt wurden. Ausgenommen von diesem Ausschluss bleibt die Versorgung von erwachsenen Patientinnen und Patienten ab der zweiten Therapielinie,
a) die ein sehr hohes Rezidivrisiko aufweisen und nach Salvagetherapie ein Ansprechen mindestens im Sinne einer stabilen Erkrankung erreichen
oder
b) bei denen eine ausreichende Stammzellgewinnung zur autologen Stammzelltransplantation nicht möglich war und die nach Salvagetherapie ein Ansprechen mindestens im Sinne einer stabilen Erkrankung erreichen.”
In Anlage I wird nach Nummer 4.3 die folgende Nummer 4.4 eingefügt:
“4.4 Allogene Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aggressiven B-Non-Hodgkin-Lymphomen, die nach autologer Stammzelltransplantation rezidivieren und nach Salvage-Therapie ein Ansprechen mindestens im Sinne einer stabilen Erkrankung erreichen.”
Beschlusstext (PDF 52.48 kB)
Tragende Gründe zum Beschluss
Zusammenfassende Dokumentation
Anlage zur Zusammenfassenden Dokumentation
Jan 10
Der Antikörper Mosunetuzumab von Genentech/Roche sorgt aktuell mit seinen Studien-Ergebnisse für Aufsehen. Einige Onkologen sehen in ihm sogar eine Alternative zur CAR-T-Zelltherapie bzw. bzw. eine Folgetherapie für die Patienten, die auf die CAR-T-Zelltherapie nicht ansprechen.
Mosunetuzumab ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl auf CD3 (auf der Oberfläche von T-Zellen) als auch auf CD20 (auf der Oberfläche von B-Zellen) wirkt. Er stimuliert die körpereigenen T-Zellen, maligne B-Zellen zu eliminieren.
Mosunetuzumab wird aktuell in der GO29781-Phase-1/1b-Studie an 270 Patienten mit therapierefraktärem oder rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom mit schlechter Prognose untersucht. Die Patienten hatten zuvor im Mittel 3 vorherige Therapien erhalten. Außerdem sprachen 30 Patienten der Studie (11%) nicht auf die CAR-T-Zelltherapie an oder hatten einen Rückfall nach der CAR-T-Therapie. 77 Patienten (29%) innerhalb der Studie zeigten nach einer Stammzelltransplantation eine Progession.
Innerhalb der Studie erhielten alle Patienten 8 Zyklen Mosunetuzumab. Patienten, bei denen eine vollständige Remission (CR) gelang, beendeten die Therapie, während Patienten, die ein partielles Ansprechen oder einen Stopp der Krankheitsprogredienz zeigten, die Behandlung für 17 Zyklen fortsetzten.
180 Patienten (67%) hatten aggressive Lymphome, vornehmlich das diffus großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL, 117 Patienten), 82 Patienten (31%) ein follikuläres Lymphom (FL).
Ein Ansprechen auf die Therapie zeigte sich bei 37% der Patienten mit aggressiven Lymphomen, davon erreichten 19% eine komplette Revision. Bei Patienten mit indolentem Lymphom wurden beI 63% ein Ansprechen auf die Therapie erreicht, 43% erreichten eine komplette Remission.
In einer mittleren Nachbeobachtungszeit von aktuell 6 Monaten konnten 71% der Patienten mit aggressivem Lymphom und 83% der Patienten mit indolentem Lymphom die Remission halten und sind aktuell ohne Rezidiv.
Bei Patienten die im Vorfeld eine CAR-T-Therapie erhalten haben, zeigte sich, dass Mosunetuzumab nicht nur maligne B-Zellen abtöten kann, sondern auch dazu beitragen kann, die Wirkung der vorherigen CAR-T-Zelltherapie zu verstärken bzw. verabreichte CAR-T-Zellen, die ihre Funktionsfähigkeit verloren haben, „wiederzubeleben“.
Die Nebenwirkungen von Mosunetuzumab sind ein zumeist mildes Zytokin-Freisetzungssyndrom bei 29% der Patienten und neurologisch-toxische Effekte, die bei 4% der Patienten als mittelschwer eingestuft wurden.
Jan 03
Die MorphoSys AG gab bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase 1b-Studie in neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit dem MorphoSys-eigenen humanen anti-CD19-Antikörper Tafasitamab (MOR208) behandelt wurde.
Die Phase 1b-Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) im Vergleich zu Tafasitamab und Lenalidomid sowie R-CHOP bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem DLBCL.
Die Patienten in jedem Studienarm erhalten je sechs Behandlungszyklen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten. Der primäre Endpunkt der Studie umfasst die Häufigkeit und den Schwergrad von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (AEs), sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und die vollständige Ansprechrate (CR) am Ende der Behandlung, die Häufigkeit und den Schwergrad der AEs im Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten, die beste ORR und CR bis zum Ende der Studie (etwa. 24 Monate), das progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (ES) und das Gesamtüberleben (OS) nach 12 und 24 Monaten.
Nach dem zeitgleich der Zulassungsantrag für Patienten mit rezidiverten oder refraktären DLBCL zur Behandlung mit Tafasitamab und Lenalidomid gestellt wurde, will MorphoSys nun auch in die Erstlinientherapie einsteigen und dort gegen den aktuellen Standard R-CHOP antreten.
Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19.
Jan 03
Das Biotech-Unternehmen Morphosys hat bei der FDA einen Zulassungsantrag für Tafasitamab (MOR208) gestellt. Der Zulassungsantrag umfasst die Therapie von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL).
Die FDA hat nun eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND).
Dez 11
ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin)
Die Firma ADC Therapeutics SA hat neue Studien-Daten aus der Phase-II-Zulassungstudie zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) präsentiert.
An der Studie nahmen aktuell 145 Patienten teil. ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) kommt dabei als Monotherapie zum Einsatz.
Die aktuellen Studien-Daten beinhalten Daten von 52 Patienten, die ein Durchschnittsalter von 63 Jahren haben und durchschnittlich drei vorherige Therapien erhalten hatten. Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 46,2 % (24 der 52 Patienten) und umfasste 19,2 % komplette Remissionen und 26,9 % partielle Remissionen. Bei den Patienten mit kompletter Remission wurde die mittlere Ansprechdauer noch nicht erreicht. Bei den Patienten mit kompletter und partieller Remission beträgt die vorläufige mittlere Ansprechdauer 5,7 Monate. Eine Stabilisierung der Erkrankung wurde bei 19,2 % der Patienten erreicht.
Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (25 %), Hypokaliämie (5,8 %), niedrigere Thrombozytenzahl (21,2 %), niedrigere Neutrophilenzahl (32,7 %) und Anämie (11,5 %).
Die Patienten erhielten alle drei Wochen eine 30-minütige intravenöse Infusion von ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) in einer Dosis von 150 µg/kg für die ersten beiden Zyklen, gefolgt von 75 µg/kg für die nachfolgenden Zyklen bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder anderen Absetzkriterien, je nachdem, was zuerst auftrat.
Man rechnet mit der Markteinführung im 2. Halbjahr 2020.
Dez 11
Am 10. Dezember 2019 endete in Orlando das 61. Meeting der American Society of Hematology (ASH). Dies der weltweit größte hämatologische Kongress der Welt an dem mehr als 30.000 Ärzte und Wissenschaftler aus der ganzen Welt teilnahmen.
Auf der Seite http://www.lymphome.de/ash2019 finden Sie Videos sowie Vortragsfolien von deutschen Onkologen.
Beiträge zu folgenden Themen erwarten Sie:
Dez 11
Nach Angaben der American Cancer Society werden 2019 in den USA etwa 8.110 Fälle von Hodgkin-Lymphom diagnostiziert und 1.000 sterben an der Krankheit.
Etwa die Hälfte aller neu diagnostizierten Patienten mit Hodgkin-Lymphom hat eine Erkrankung im Stadium III oder IV.
Nach Angaben der Lymphoma Coalition werden jedes Jahr weltweit über 62.000 Menschen mit Hodgkin-Lymphom diagnostiziert und etwa 25.000 Menschen sterben jedes Jahr an dieser Krebsart.
Dez 11
Auf der ASH 2019 (American Society of Hematology) der größten onkologischen Konferenz des Jahres wurden von Takeda auch weitere Daten der Studie ECHELON-1 präsentiert. In der Studie geht es um den Einsatz von Adcetris (Brentuximab) in der Therapie des klassischen Hodgkin-Lymphoms.
In der ECHELON-1-Studie wird der Einsatz vom Brentuximab in Verbindung mit der Chemotherapie AVD in der Erstlinien-Therapie bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom der Stadien III oder IV untersucht.
Bei Patienten die im fortgeschrittenem Stadium in der Erstlinien-Therapie des Hodgkin Lymphom mit ABVD behandelt werden, sprechen ca. 30 Prozent der Patienten auf die Therapie nicht an oder erleiden einen Rückfall. Hier ist die Kombination Brentuximab + ABVD gegenüber ABVD überlegen, was aus den Ergebnissen der ECHELON-1-Studie hervorgeht. Die ECHELON-1-Studie basiert aktuell auf den Ergebnissen von 1.334 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren. Das progressionsfreie Überleben liegt im Brentuximab-AVD-Arm bei 81,7% im Vergleich zu 75,1% im ABVD-Arm. Durch dein Einsatz von Brentuximab stieg aber auch der Anteil der Patienten mit Neuropathien im Brentximab-AVD-Arm (67%) zu 43% im ABVD-Arm. Allerdings zeigte sich das bei über 80% der Patienten in der Nachbeobachtung die Neuropathien wieder verschwanden.
Nov 18
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Brukinsa (Zanubrutinib) des chinesischen Biomedizin-Unternehmens BeiGene genehmigt. Die Zulassung soll für Patienten mit Mantelzell-Lymphom erfolgen, die mindestens eine vorherige Therapie durchlaufen haben.
In einer bereits laufenden klinischen Studie mit Brukinsa mit 86 MCL-Patienten erzielte man mit 84% der Patienten gute Ansprechraten auf das Medikament. Die mittlere Ansprechdauer liegt aktuell bei 19,5 Monaten.
