BEQALZI, ein BCL2-Inhibitor, wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von rezidivierten/refraktären Mantelzell-Lymphom zugelassen. Es ist aktuell die einzige Zulassung eines BCL2-Inhibitors für die Behandlung des MCL.

DIe Zulassung ermöglicht die Behandling nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, darunter ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK-Inhibitor). BEQALZI wurde entwickelt, um die BCL2-Hemmung zu verstärken.

Die Chemotherapie BrECADD gilt als Standard für Erwachsene unter 60 Jahren mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom. Bei Patienten > 60 Jahren in fortgeschrittenem Stadium scheint nach aktueller Datenlage eine Kombination aus Nivolumab und Chemotherapie (N-AVD) die potenziell wirksamere und besser verträgliche Alternative zu BV-AVD zu sein.

Aber deren Langzeitwirksamkeit ist noch abzuwarten, außerdem ist diese noch nicht zugelassen. Nach Einschätzung von Dr. Justin Ferdinandus, Universitätsklinikum Köln und Vertreter der GHSG würden die aktuellen Therapien die starre Altersgrenze von 60 aufheben.

Quelle: Satellitensymposium “Fortschritte in der Onkologie: Hodgkin-Lymphom, NSCLC”, anlässlich der DGHO-Jahrestagung, Köln, 24.10.2025; Veranstalter: Takeda

Soligenix bricht die zulassungsrelevante Phase-3-Studie FLASH2 zur Evaluierung von HyBryte (Synthetic Hypericin) für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms ab. Der Stopp erfolgte wegen mangelnder Erfolgsaussichten auf Zulassung.

Die FLASH2-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die als Replikation der ersten Phase-3-Studie FLASH konzipiert war. In dieser hatte HyBryte nach acht Wochen eine Ansprechrate von 16 % gezeigt, verglichen mit 4 % in der Placebogruppe. Sowohl die FDA als auch die EMA hatten signalisiert, dass eine zweite erfolgreiche Phase-3-Studie für eine Marktzulassung erforderlich sei.

HyBryte hatte von der FDA den Orphan-Drug- und den Fast-Track-Status sowie von der EMA den Orphan-Status erhalten.

Bristol-Myers Squibb hat die FDA-Zulassung für Amerika und EMA-Zulassung für Europa für Opdivo (Nivolumab) zur Erstlinien-Behandlung des klassischem Hodgkin-Lymphom erhalten.

Die Zulassung gilt für die Kombinationstherapie mit AVD bei unbehandeltem, fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom. Die Phase-3-Studie SWOG 1826 belegt eine 58-prozentige Reduktion des Risikos für Progressions oder Tod

ImmunityBio startet eine Phase-2-Studie ResQ215B zur Behandlung von indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom ohne Chemotherapie gestartet.

Die Studie testet eine Kombination aus drei Wirkstoffen: ImmunityBios CD19-gerichtete natürliche Killerzell-Therapie (CD19 t-haNK), den bereits zugelassenen IL-15-Superagonisten ANKTIVA® und den monoklonalen Antikörper Rituximab.

Ergebnisse einer Vorstudie hatten vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Therapie zielt darauf ab, mehrere Signalwege zu nutzen, um die körpereigene Immunabwehr gegen den Krebs zu stärken.

Estrella Immunopharma hat erste positive Phase-I-Ergebnisse der STARLIGHT-1-Studie zu EB103 bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bekannt gegeben. EB103 ist eine auf CD19 ausgerichtete ARTEMIS-T-Zell-Therapie. Aktuell nehmen an der Studie 9 Patienten teil.

Die klinischen Daten, die auf den 2026 ASTCT & CIBMTR Tandem Meetings vorgestellt wurden, zeigten nach einem Monat eine vollständige Ansprechrate (CR) von 100 % in der Hochdosis-Kohorte. Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens wurde noch nicht erreicht; die aktuellen Ansprechdauern liegen zwischen 3 und 18 Monaten.

Aktuell wurden bisher keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Estrella Immunopharma entwickelt zudem EB104, das auf die Proteine CD19 und CD22 abzielt, die auf den meisten B-Zell-Malignomen exprimiert werden.

In der Auswertung der ZUMA-25 Studie zu Brexucabtagen Autoleucel im Bereich des Burkitt-Lymphoms zeichnet sich ab, dass diese einmalige Therapie von einer sehr hohen Ansprechrate nahe zu 100% gekennzeichnet ist. 5 Patienten erreichten eine komplette Remission, das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 5,8 Monaten, das mediane Überleben bei 12,9 Monaten.

Quelle: Suzanne Van Dorp, ASH 2025, #569: ZUMA-25 preliminary analysis: A Phase 2 study of brexucabtagene autoleucel (brexu-cel) in patients (Pts) with relapsed/refractory (R/R) burkitt lymphoma (BL), substudy C

Das amerikanische MD Anderson Cancer Centers präsentierte die 3-Jahres-Daten der CAR-T-Therapie-Anwendung Breyanzi® (Lisocabtagen maraleucel) bei der Behandlung des follikulären Lymphom.

In der Auswertung der Studie wurde vorgestellt, dass die einmalige Infusion von Breyanzi mit einer hohen Rate von 94% an Remissionen einhergeht. Die Ansprechrate (ORR) lag bei 96% – 100%. Die Ansprechrate nach 3 Jahren liegt bei 60 – 83%.

Für Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) nach einer Fremd-Stammzellenspende, gibt es mit Belumosudil eine neue Behandlungsoption.

Eine Graft-versus-Host-Erkrankung tritt bei etwa 30 – 70% der erwachsenen Patienten nach einer Stammzelltransplantation auf.

Belumosudil ist ein Proteinkinase-Inhibitor und wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Er hemmt gezielt das Enzym ROCK2 (Rho-assoziierte Coiled-Coil-Kinase 2), das eine zentrale Rolle bei den fehlgesteuerten Immunreaktionen der chronischen GvHD spielt. Durch diese Hemmung sollen entzündliche Prozesse reduziert und fibrotische Veränderungen begrenzt werden.

In der Zulassungsstudie mit einem Follow-Up von sechs Monaten zeigten 73% der mit Belumosudil behandelten Patienten ein Ansprechen. Bei 44% hielt dieses Ansprechen auch nach sechs Monaten noch an. Rund 68% erzielten ein partielles Ansprechen.

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen. Zudem wurden erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT und Gamma-GT) beobachtet.

Die EMA empfiehlt eine bedingte Marktzulassung.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax, einem von BeOne Medicines Ltd. entwickelten BCL2-Inhibitor, den Breakthrough-Status erteilt, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht. Das Medikament ist für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom vorgesehen.

Die Einstufung basiert auf frühen Ergebnissen einer Phase-1/2-Studie mit 125 erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor und einer Anti-CD20-Therapie behandelt wurden.

In Teil 1 erhielten 22 Patienten eine tägliche Behandlung mit entweder 160 mg oder 320 mg Sonrotoclax, während in Teil 2 103 Patienten die empfohlene Tagesdosis von 320 mg erhielten.

Die bestätigende Phase-3-Studie CELESTIAL-RRMCL läuft derzeit.