Soligenix bricht die zulassungsrelevante Phase-3-Studie FLASH2 zur Evaluierung von HyBryte (Synthetic Hypericin) für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms ab. Der Stopp erfolgte wegen mangelnder Erfolgsaussichten auf Zulassung.
Die FLASH2-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die als Replikation der ersten Phase-3-Studie FLASH konzipiert war. In dieser hatte HyBryte nach acht Wochen eine Ansprechrate von 16 % gezeigt, verglichen mit 4 % in der Placebogruppe. Sowohl die FDA als auch die EMA hatten signalisiert, dass eine zweite erfolgreiche Phase-3-Studie für eine Marktzulassung erforderlich sei.
HyBryte hatte von der FDA den Orphan-Drug- und den Fast-Track-Status sowie von der EMA den Orphan-Status erhalten.
