TEPKINLY (Epcoritamab) hat die EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (TEPKINLY + R2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) erhalten.
Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-3-Studie EPCORE FL-1, in der TEPKINLY mit fester Behandlungsdauer in Kombination mit R2 im Vergleich zur Standardtherapie R2 untersucht wurde.
Epcoritamab ist ein IgG1-bispezifischer Antikörper, der mithilfe der proprietären DuoBody-Technologie von Genmab hergestellt wird und subkutan verabreicht wird.
In der Phase-3-Studie EPCORE FL-1 erzielte TEPKINLY + R2 mit fester Behandlungsdauer im Vergleich zu Lenalidomid und Rituximab eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens sowie der Gesamtansprechrate; rund drei von vier Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen.
Die Studie zeigte, dass TEPKINLY + R2 das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 79% senkte. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Neutropenie, Hautausschlag, Infektionen der oberen Atemwege, Fatigue, Diarrhoe, Reaktionen an der Injektionsstelle, Anämie, Obstipation, Thrombozytopenie, CRS, Hypogammaglobulinämie, COVID-19, Pyrexie und Pneumonie. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 44% der Patienten auf.
