De amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für Lunsumio VELO (Mosunetuzumab) in subkutaner Form in Kombination mit Polivy (Polatuzumab-Vedotin) angenommen. Die Therapie ist für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie vorgesehen.
Der Antrag basiert auf den Daten der Phase-III-Studie SUNMO. Die SUNMO-Studie [NCT05171647] ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lunsumio VELO (Mosunetuzumab) in Kombination mit intravenös verabreichtem Polivy (Polatuzumab-Vedotin) gegenüber MabThera/Rituxan (Rituximab) plus Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mindestens eine systemische Vorbehandlung erhalten haben und für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23,2 Monaten zeigte die Kombination aus Lunsumio VELO und Polivy eine Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben [PFS]) um 59% im Vergleich zu MabThera/Rituxan (Rituximab), Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx).
Das mediane PFS war mit 11,5 Monaten dreimal länger als bei R-GemOx mit 3,8 Monaten.
Die laufende Entwicklung von Lunsumio in Kombination mit anderen Therapien umfasst die Phase-III-Studien CELESTIMO und MorningLyte in der Zweitlinie bzw. Erstlinie des follikulären Lymphom.
Lunsumio ist derzeit als zeitlich begrenzte Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) ab der Drittlinie sowohl in intravenöser als auch in subkutaner Formulierung (Lunsumio VELO) zugelassen.
Polivy bindet an CD79b auf den Lymphomzellen und liefert ein zytotoxisches Chemotherapeutikum direkt in die Zelle, wodurch der Zelltod durch Apoptose induziert wird, während die Schädigung von gesundem Gewebe minimiert wird. Polivy ist weltweit in Kombination mit MabThera/Rituxan (Rituximab) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für das zuvor unbehandelte (Erstlinie) diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie in Kombination mit Bendamustin und MabThera/Rituxan für das rezidivierte oder refraktäre DLBCL zugelassen.
