AbbVie und Genmab haben positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie EPCORE DLBCL-2 veröffentlicht. Untersucht wurde Epcoritamab zusätzlich zur Standard-Chemoimmuntherapie R-CHOP bei neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Laut den Unternehmen ist dies die erste Phase-3-Studie, in der eine Kombination mit einem bispezifischen Antikörper in der Erstlinientherapie einen statistisch signifikanten Vorteil beim progressionsfreien Überleben gezeigt hat.
Wichtigste Ergebnisse der Studie
Nach Angaben der Meldung verringerte die Kombination aus Epcoritamab und R-CHOP das Risiko für Krankheitsfortschritt oder Tod um 51 Prozent im Vergleich zu R-CHOP allein. Angegeben wurden eine Hazard Ratio von 0,49 sowie ein p-Wert von unter 0,0001. Dieser Effekt wurde sowohl in der Gesamtgruppe mit einem internationalen Prognoseindex von 2 bis 5 als auch in der primären Endpunktpopulation mit Werten von 3 bis 5 beobachtet.
Die Sicherheit der Kombination wurde von den Unternehmen als insgesamt gut verträglich beschrieben und als vereinbar mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Bestandteile. Es handelte sich um eine geplante Zwischenanalyse. Wegen des deutlichen Vorteils empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee, die Studie zu entblinden.
Was das für Betroffene bedeutet
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Fortschritte in der Erstlinientherapie sind deshalb medizinisch besonders relevant. Wichtig ist jedoch: Die Kombination von Epcoritamab mit R-CHOP ist in dieser Erstlinien-Situation derzeit noch nicht zugelassen. Die bisher veröffentlichten Angaben beruhen auf Topline-Daten. Detaillierte Ergebnisse, etwa zu Nebenwirkungen, zur Dauer des Ansprechens oder zum Gesamtüberleben, sollen erst auf einer späteren Fachkonferenz vorgestellt werden.
Epcoritamab ist unter dem Handelsnamen Epkinly bereits in mehreren Ländern für bestimmte vorbehandelte oder rückfällige Lymphome zugelassen. Ob sich die positiven Studiendaten in eine neue Standardtherapie für neu diagnostizierte DLBCL-Patientinnen und -Patienten übersetzen lassen, müssen nun die vollständigen Daten und die Bewertung durch die Zulassungsbehörden zeigen.
