Secura Bio hat von der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Marktzulassung für COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) und CLL bekommen.

COPIKTRA ist ein dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, der oral einzunehmen ist. In den USA hat
COPIKTRA auch die Zulassung für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) bereits bekommen.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (>=20 %) waren Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

Incyte und MorphoSys melden aktuelle Dreijahresergebnisse aus der Phase-2-Studie L-MIND (NCT02399085) zu Tafasitamab (Monjuvi®) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL-Lymphomen.

Insgesamt 80 der 81 teilnehmenden Patienten in der L-MIND-Studie, die Tafasitamab plus Lenalidomid erhielten, sind in noch in der dreijährige Nachbeobachtung (≥35 Monate)1 einbezogen. Die Gesamtansprechrate (ORR) in der Studie liegt bei 57,5 Prozent (46 von 80 Patienten), darunter eine Vollremissionsrate (CR) von 40 Prozent (32 von 80 Patienten). Die mediane Ansprechdauer (DoR) wird aktuell mit 43,9 Monaten angegeben mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 33,5 Monaten und einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 11,6 Monaten.

Damit zeigt sich weiterhin ein gutes dauerhaftes Ansprechen von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Betracht kommt.

Tafasitamab ist ein CD19 monoklonaler Antikörper.

Weitere Informationen zur Studie L-MIND erhalten Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Die allogene Stammzellentransplantation, also mit fremden Stammzellen, ist immer noch eine große Herausforderung für den Körper. Abstoßungsreaktionen nach der der Transplantation (GvHD) gehören zum Alltag, was man versucht mit Immunsuppression gering zu halten.

Häufig betroffen sind in diesem Zusammenhang auch die Augen und es kann durch eine solche Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) sogar zur Erblindung kommen. Das Team der Transfusionsmedizin des Universitätsklinikums Regensburg (UKR) um PD Dr. Robert Offner versorgt betroffene Patienten, die an GvHD-bedingten „trockenen Augen“ leiden, mit speziellen Augentropfen aus Eigenblut und erzielt damit gute Erfolge.

Die Serumaugentropfen werden aus Eigenblut der Patienten gewonnen und helfen, die Folgen des Trockenaugen-Syndroms zu behandeln und die Heilung der Hornhaut zu fördern. Aus einer Vollblutentnahme von 450 ml können bis zu 120 Tagesdosen (Applikatoren) gewonnen werden.

Quelle:
https://idw-online.de/de/news769626

ADC Therapeutics veröffentlichte neue Studienergebnisse seiner Studien zu Camidanlumab-Tesirin für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein CD25- Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK).

Die multizentrische, offene, einarmige, klinische Dosis-Eskalations- und Dosisexpansions-Phase-1-Studie rekrutierte 133 erwachsene Patienten, wobei 77 (58%) ein refraktäres oder rezidiviertes klassisches Hodgkin-Lymphom und 56 (42%) ein Non-Hodgkin-Lymphom aufwiesen.

Innerhalb der Auswertung der Studie zeigte sich eine Gesamtansprechrate (ORR) 58%, wobei 38 (29%) der Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten, bei einer medianen Dauer des Ansprechens auf die Therapie von 6,6 Monaten.

In der Subgruppe der Patienten mit dem klassischen Hodgkin-Lymphom lag die ORR bei allen Dosierungen bei 71%, wobei 32 (42%) von 77 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.Bei Hodgkin-Lymphom-Patienten, die 45 μg/kg (die empfohlene Phase-2-Anfangsdosierung) erhielten, lag die Gesamtansprechrate bei 86%, wobei 18 (49%) von 37 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten. Bei Hodgkin-Lymphom-Patienten, die 30 μg/kg erhielten, betrug die ORR 55%, wobei sieben (35%) von 20 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.

Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom lag die ORR bei 38%, wobei fünf (9%) von 53 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehörten erhöhte Leberenzymwerte (ohne Störung der Lebersynthesefunktion), Hautausschlag, Müdigkeit, Ödeme oder Ergüsse und Übelkeit.

Weitere Informationen über die laufende klinische Phase-2-Zulassungsstudie zu Cami an Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ (Identifier NCT04052997).

Allogene Therapeutics Inc. erste Daten aus seinem AlloCAR T-Programm und den Phase-1-Studien ALPHA (ALLO-501) und ALPHA2 (ALLO-501A) beim rezidivierten/refraktären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Die Daten sind ein erster Cut-Off nach 6 Monaten Laufzeit der Studie.

Innerhalb der Studie zeigt im Durchschnitt über alle NHL-Typen 29% ein komplettes Ansprechen. davon 36% beim großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und 24% beim follikulären Lymphom (FL). Das aktuelle mediane Follow-up von 2,3 Monaten ist aber noch recht kurz.

Es wurden fünf behandlungsbedingte Todesfälle und ein Fall von schwerem Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom gemeldet.

Die Phase-2-Studie soll noch in diesem Jahr beginnen.

Das Schweizer Biotechnologie-Unternehmen ADC Therapeutics hat in den USA von der Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Loncastuximab Tesirin (Lonca) erhalten. In den USA wird es unter den Namen Zynlonta vertrieben.

Zugelassen wird das Medikament für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Der Zulassung der FDA basiere auf Daten aus der Studie LOTIS 2.

MorphoSys und Incyte haben die ersten Patienten in die Phase 3-inMIND-Studie aufgenommen. Die Studie untersucht Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) und die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit Lenalidomid. In die Studie sollen 600 Patienten weltweit aufgenommen werden.

Statistisch gibt es jährlich mehr als 17.000 neuen Fälle von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom in den USA, Europa und Japan.

Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation Status für Tafasitamab zur Behandlung des folikulären Lymphom.

Tafasitamab ist ein CD19 monoklonaler Antikörper.

Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680052

Eine französische Studie um Guy­ Bouguet­ (France Lymphome Espoir, Paris) befragte Patienten über ihre Erfahrungen mit der CAR-T-Zelltherapie. In der Auswertung der Studie spielte für die meisten Patienten die Effektivität der Behandlung die die Lebensqualität die entscheidene Rolle.

Ingesamt nahmen an der Studie 92 Patienten teil, die zuvor eine CAR-T-Zelltherapie durchlaufen haben. In ersten Auswertung präsentierten sie die Auswertung der Ergebnisse von 62 Teilnehmern. Alle Patienten erhielten ihre Erst-Diagnose zwischen 2013 und 2019. 33 % der 62 ausgewerteten Teilnehmer hatten zuvor zwei, 29 % drei und 20 % mehr als vier vorangegangene Therapien durchgemacht.

97% der Patienten, und somit fast alle, gaben an, genügend Informationen über die CAR-T-Zelltherapie bekommen zu haben. Am meisten Nachholbedarf von Informationen sahen die Patienten im Nachgang über das Therapieversagen, was bei Ihnen eintrat. Nur 36% der Teilnehmer gab an, dass die CAR-T-Therapie bei Ihnen vollständig ansprach, 18% der Patienten erreichten zumindest ein Teilansprechen der Therapie. 11% der Teilnehmer erreichten kein Ansprechen und entwickelten ein Rezidiv bzw. Progress der Erkrankung. Bei den restlichen 24% lagen noch keine Ergebnisse auf das Ansprechen der Therapie vor.

Das größte Problem für die Teilnehmer war die Toxität der Behandlung. Am häufigsten traten ein Zytokinfreisetzungssyndrom und/oder schwere neurologische Probleme auf. Nach der CAR-T-Therapie trat bei den meisten Befragten eine Fatigue auf.

Quelle:
Bouguet G. 3rd European CAR T-Cell Meeting (virtual); Session IX

Secura Bio gibt den Abschluss der Aufnahme in die Primo-Studie zu COPIKTRA®-(duvelisib) für Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom bekannt. In die Primo-Studie sind 101 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) aufgenommen worden.

Innerhalb der Studie erhielten die Patienten zweimal täglich 25 mg COPIKTRA (Kohorte 1) oder zweimal täglich 75 mg COPIKTRA (Kohorte 2) bis zum Progress der Erkrankung oder dem Erreichen einer inakzeptablen Toxizität. In Folge der Dosisoptimierung erhielt eine dritte Kohorte zweimal täglich COPIKTRA mit 75 mg für 2 Zyklen, gefolgt von zweimal täglich 25 mg.

COPIKTRA ist ein oraler dualer Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitor (PI3K-Delta und PI3K-Gamma).

COPIKTRA hat in den USA eine Zulassung für die Therapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL/SLL) nachher mindestens zwei vorangegangenen Therapien und hat eine beschleunigte Zulassung zur Therapie von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nachher mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien erhalten.

Die ersten Zwischenergebnisse aus der PRIMO-Studie werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 veröffentlicht.

Bayer präsentierte kürzlichen aktuelle Daten seiner klinischen Phase-III-Studie Chronos-3 zu Copanlisib. Aktuell sind 458 Patienten mit rezidiviertem indolenten Non-Hodgkin-Lymphom in die Studie eingeschlossen.

Laut aktuellen Daten lässt sich das progressionsfreie Überleben um knapp 8 Monate mit Copanlisib verlängern,

Copanlisib ist in den USA, Israel und Taiwan bislang für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom zugelassen, die nach mindestens zwei systemischen Therapien einen Rückfall erlitten haben.

Bayer verspricht sich von Copanlisib einen maximalen Jahresumsatz von 500 Millionen Euro oder mehr.