Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zynlonta (Loncastuximab-Tesirin) der Firma ADC Therapeutics als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligen rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom.
Zynlonta ist ein monoklonaler CD19-Antikörper.
Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der LOTIS-2-Studie, einer multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie zu ZYNLONTA als Behandlungsoption für erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr vorausgegangenen systemischen Therapielinien. An der Studie nahmen 145 Patienten teil.
Im April 2021 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA das beschleunigte Zulassungsverfahren für ZYNLONTA. Im September 2021 erteilte die Europäische Kommission ZYNLONTA die Orphan Drug Designation für die Behandlung von DLBCL.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Neutropenie, Fatigue, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, periphere Ödeme und Hautausschlag.
