Relmacabtagene Autoleucel Injection von JW Therapeutics hat als sechstes zugelassenes CAR-T-Produkt weltweit eine Zulassung erhalten. Die Zulassung gilt für den chinesischen Markt durch die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Relmacabtagene autoleucel injection (Handelsname: Carteyva®) ist ein autologes Anti-CD19-CAR-T-Zell-Immuntherapieprodukt.
Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der einarmigen, multizentrischen Zulassungsstudie (RELIANCE-Studie, NCT04089215). Die Ergebnisse der RELIANCE-Studie zeigen, dass relma-cel eine hohe Rate an dauerhaftem Ansprechen auf die Krankheit und eine niedrige Rate an CAR-T-assoziierten Toxizitäten aufweist und möglicherweise das beste CAR-T-Therapieprofil seiner Klasse bietet.
An der RELIANCE-Studie nahmen 59 Patienten mit r/r LBCL teil, bei denen mindestens zwei Therapielinien fehlgeschlagen waren. Zum Stichtag 17. Juni 2020 betrug die beste Gesamtansprechrate 75,9 %, darunter mit einer vollständigen Ansprechrate von 51,7 % bei 58 auswertbaren Patienten.
Quellen:
Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstract 1186.
