Das Biotech-Unternehmen Morphosys hat bei der FDA einen Zulassungsantrag für Tafasitamab (MOR208) gestellt. Der Zulassungsantrag umfasst die Therapie von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL).
Die FDA hat nun eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND).
