Nach beobachteten schweren Komplikationen, darunter infektionsbedingte Todesfälle, steht Idelalisib (Zydelig) auf dem Prüfstand.
Idelalisib bekam die Zulassung bei der Therapie von Chronische lymphatischer Leukämie (CLL) und dem follikulären Lymphom (FL).
In drei Studien (GS-US-312-0123; GS-US-313-0124; GS-US-313-0125) ist es jetzt zu schweren Komplikationen gekommen. Darunter waren Todesfälle die auf Infektionen zurückzuführen waren. Allerdings wurde Zydelig in diesen Studien in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die derzeit noch nicht in Europa zugelassen sind, untersucht und beinhaltete Patienten außerhalb der aktuell zugelassenen Indikationen. Es wird nun untersucht, in wie fern die Zulassungsbeschränkungen angepasst werden müssen.
Bis zum Ergebnis der Prüfung durch die EMA behält Idelalisib die aktuellen Zulassungen.
Quelle:
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/66028/Idelalisib-EMA-untersucht-schwere-Komplikationen
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/zydelig.html
