Der CD20-Antikörper Gazyvaro(Obinutuzumab) vom Pharmakonzern Roche hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung für Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) erhalten.
Grundlage der Empfehlung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie GADOLIN.
In der Phase-III-Studie GADOLIN bekamen die Patienten eine Chemotherapie-Kombination Gazyvaro und Bendamustin und anschließender Gazyvaro Erhaltungstherapie gegenüber einer Bendamustin Monotherapie.
Die Behandlung reduzierte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod gegenüber einer Behandlung mit Bendamustin allein um 45%. Die Prüfärzte ermittelten für die Patienten im Gazyvaro-Arm ein mehr als doppelt so langes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit dem Kontrollarm (29 vs. 14 Monate).
Obinutuzumab erwies sich in der GADOLIN-Studie als sicher und gut verträglich.
In den USA wurde Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin zur Therapie des vorbehandelten follikulären Lymphoms am 29. Februar 2016 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Die Zulassung in der EU wird für Gazyvaro Mitte des Jahres erwartet.
Quellen:
Sehn LH et al. J Clin Oncol 2015; 33 (suppl) Abstract #LBA8502
Pott C, Belada D, Danesi N et al., ASH 2015, Abstract #3978
https://www.journalonko.de/news/anzeigen/CHMP_empfiehlt_Zulassung_Gazyvaro_vorbehandeltes_follikulaeres_Lymphom
