Gazyva (Obinutuzumab) bekommt FDA Zulassung für Rezidive bei follikulären Lymphom

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilt Roche die Zulassung für Gazyva (Obinutuzumab) für bestimmte Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom. Dabei kommt Gazyva in Verbindung mit einer Bendamustin-Chemotherapie gefolgt von Gazyva allein zum Einsatz.

Gazyva/Gazyvaro ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie GADOLIN mit 392 Studienteilnehmern für Patienten mit rezidivierten follikulärem Lymphom. Das klinische Ansprechen der Therapie lag innerhalb der Studie bei 52% im Vergleich zur alleinigen Gabe von Bendamustin.

Die beobachten Nebenwirkungen der Therapie innerhalb der Studie waren unter anderem: niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen, Infusionsreaktionen und Mangel an Blutplättchen, Übelkeit, Müdigkeit, Husten, Durchfall, Verstopfung, Fieber, verminderter Appetit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung.

Gazyva war bereits in Kombination mit Chlorambucil auch für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen.

Quelle: https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2016-02/36595114-roche-genentech-erhaelt-von-fda-zulassung-fuer-gazyva-gegen-follikulares-lymphom-485.htm