Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilt Roche die Zulassung für Gazyva (Obinutuzumab) für bestimmte Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom. Dabei kommt Gazyva in Verbindung mit einer Bendamustin-Chemotherapie gefolgt von Gazyva allein zum Einsatz.
Gazyva/Gazyvaro ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie GADOLIN mit 392 Studienteilnehmern für Patienten mit rezidivierten follikulärem Lymphom. Das klinische Ansprechen der Therapie lag innerhalb der Studie bei 52% im Vergleich zur alleinigen Gabe von Bendamustin.
Die beobachten Nebenwirkungen der Therapie innerhalb der Studie waren unter anderem: niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen, Infusionsreaktionen und Mangel an Blutplättchen, Übelkeit, Müdigkeit, Husten, Durchfall, Verstopfung, Fieber, verminderter Appetit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung.
Gazyva war bereits in Kombination mit Chlorambucil auch für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen.
