Nur kurz nach der Anerkennung des „Breakthrough“-Status hat die amerikanische Zulassungsbehörde die Zulassung für Calquence (Acalabrutinib) für Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) erteilt. Die Zulassung umfasst dabei aber nicht die Erstlinien-Therapie vom Mantelzell-Lymphom, sondern der Behandlung von rezdivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphomen.
Hersteller des Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor ist AstraZeneca. Der Status basiert auf den Daten der Phase-2-Studie ACE-LY-004 für vorbehandelte Patienten des Mantelzell-Lymphoms und ermöglicht eine beschleunigte Zulassung des Medikamentes.
An der Studie ACE-LY-004 nahmen 124 erwachsene Patienten mit einem Mantelzell-Lymphom teil. Das Ansprechen (ORR) auf Acalabrutinib lag bei 80%, davon erreichten 40% eine komplette Remission und 40% eine partielle Remission.
Nebenwirkungen des Medikamentes waren unter anderem Anämie (46%), Neutropenie (36%), Durchfall (31%) und Fatigue (28%).
Calquence kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Betroffene schlucken alle zwölf Stunden eine Kapsel zu 100 mg.
