Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat sich für eine bedingte Marktzulassung von Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus) für erwachsener Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), wenn die Erkrankung therapierefraktär ist oder ein Rezidiv auftritt (r/r MCL), ausgesprochen. Ein rezidivertes Mantelzell-Lymphom hat nach wie vor eine schlechte Prognose, was nun Tecartus ändern will.
Bei Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus) handelt es sich um genetisch modifizierte autologe Anti-CD19-CD3+-Zellen.
Die multizentrische Phase-II-Zulassungsstudie inkludierte 74 Patienten. Beim 12-Monate-Follow-up betrug die objektive Ansprechrate 85 %, 59 % der Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen. Das geschätzte progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben lagen nach 12 Monaten bei 61 %.
Zu den häufigsten höhergradigen Nebenwirkungen zählten Zytopenien, Infektionen, Cytokin Release Syndrom und neurologische Events.
Referenz:
Wang M et al., New Engl J Med 2020; 382(14):1331-1342
