Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus) vor Marktzulassung für MCL

Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat sich für eine bedingte Marktzulassung von Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus) für erwachsener Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), wenn die Erkrankung therapierefraktär ist oder ein Rezidiv auftritt (r/r MCL), ausgesprochen. Ein rezidivertes Mantelzell-Lymphom hat nach wie vor eine schlechte Prognose, was nun Tecartus ändern will.

Bei Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus) handelt es sich um genetisch modifizierte autologe Anti-CD19-CD3+-Zellen.

Die multizentrische Phase-II-Zulassungsstudie inkludierte 74 Patienten. Beim 12-Monate-Follow-up betrug die objektive Ansprechrate 85 %, 59 % der Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen. Das geschätzte progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben lagen nach 12 Monaten bei 61 %.

Zu den häufigsten höhergradigen Nebenwirkungen zählten Zytopenien, Infektionen, Cytokin Release Syndrom und neurologische Events.

Referenz:
Wang M et al., New Engl J Med 2020; 382(14):1331-1342