Bayer HealthCare erweitert seine Produktplatte um Copanlisib (BAY 80-6946) an. Copanlisib ist ein neuartiger pan-Klasse-I-Inhibitor für Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) und blockiert vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-d und PI3K-a. Copanlisib erhielt vor kurzem den „Orphan-Drug-Status“ von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von follikulären Lymphomen.
Copanlisib wird in einem 28-Tagezyklus an Tag 1, 8 und 15 über einen Zeitraum von 60 Minuten intravenös verabreicht.
Zwei Phase-III-Studien und eine weitere Phase-II-Studie sollen die therapeutischen Möglichkeiten für verschiedene Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) untersuchen. Die Studie eingeschlossen werden Patienten mit wiederauftretendem indolenten NHL und diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL).
CHRONOS-2: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Copanlisib bei indolenten NHL-Patienten, deren Krankheit nach einer Behandlung mit Rituximab wieder aufgetreten ist und die zuvor auch mit alkylierenden Wirkstoffen behandelt wurden (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02369016).
CHRONOS-3: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zur Rituximab-Monotherapie bei indolenten NHL-Patienten mit erneutem Krankheitsausbruch, die bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, die Rituximab und einen alkylierenden Wirkstoff beinhaltete (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02367040).
Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit DLBCL-Patienten, deren Krankheit wieder ausgebrochen ist oder die auf die vorherige Therapie nicht mehr ansprechen, zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib und zur Erforschung von potenziellen, die Wirksamkeit vorhersagenden Biomarkern (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02391116).
Copanlisib ist bisher nicht von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) oder einer anderen Gesundheits- oder Arzneimittelbehörde zugelassen.
