Der Pharma-Hersteller Janssen stellte bei der EMA den Antrag zur Erweiterung des Anwendungsbereichs von IMBRUVICA® (Ibrutinib) auf Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Damit könnte das Medikament nicht erst bei der Behandlung von Rezidiven eingesetzt werden, sondern schon in der Erstlinien-Therapie.
Mit dem Antrag soll das therapeutische Anwendungsgebiet basierend auf Daten der klinischen Phase-3-Studie RESONATE-2 (PCYC-1115) erweitert werden. In die Studie RESONATE-2 wurden 269 Patienten aus den USA, der EU und weiteren Regionen aufgenommen. Die Patienten erhielten randomisiert orale Gaben von 420 mg Ibrutinib einmal täglich oder 0,5 bis 0,8 mg/kg Chlorambucil an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Zyklen. IMBRUVICA zeigte sich in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) Chlorambucil überlegen. IMBRUVICA (Ibrutinib) ist ein First-in-Class-Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor.
