Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax, einem von BeOne Medicines Ltd. entwickelten BCL2-Inhibitor, den Breakthrough-Status erteilt, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht. Das Medikament ist für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom vorgesehen.
Die Einstufung basiert auf frühen Ergebnissen einer Phase-1/2-Studie mit 125 erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor und einer Anti-CD20-Therapie behandelt wurden.
In Teil 1 erhielten 22 Patienten eine tägliche Behandlung mit entweder 160 mg oder 320 mg Sonrotoclax, während in Teil 2 103 Patienten die empfohlene Tagesdosis von 320 mg erhielten.
Die bestätigende Phase-3-Studie CELESTIAL-RRMCL läuft derzeit.
