Galapagos NV gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) GLPG5101, einen Anti-CD19/4-1BB-CAR-T-Produktkandidaten der zweiten Generation zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (R/R MCL), den RMAT-Status gewährt hat.
Den RMAT-Status bekommen, welche das Potenzial haben, eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung zu behandeln, zu modifizieren, umzukehren oder zu heilen.
Diese Daten der Zulassungsstudie ATALANTA-1 zeigen sowohl hohe objektive als auch hohe vollständige Ansprechraten bei einem vertretbaren Sicherheitsprofil, einschließlich niedriger Raten des hochgradigen Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des immuneffektorzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) sowie niedriger Abbruchraten.
GLPG5101 ist ein Anti-CD 19/4-1BB-CAR der zweiten Generation, der als einmalige intravenöse Fixdosis verabreicht wird.
