REVLIMID (Lenalidomid)

[maikom]

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

Darüber hinaus ist REVLIMID in den USA und der Schweiz zur Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) zugelassen, deren Krankheit nach zwei Vorbehandlungen, von denen eine Bortezomib beinhaltete, rezidiviert oder fortgeschritten ist. Seit Juli 2016 ist Lenalidomid (Revlimid) in Europa für die Behandlung von wiederkehrendem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen.

Die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit REVLIMID außerhalb einer kontrollierten klinischen Studie ist nicht indiziert und wird nicht empfohlen.

REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom aktuell nicht zugelassen.

Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht verabreicht werden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Fehlbildungen oder zum Tod des Embryos bzw. Fötus führen. Bei gebärfähigen Frauen müssen vor Beginn der REVLIMID-Behandlung zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis erfolgen. Gebärfähige Frauen müssen während und 4 Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Behandlung zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Lenalidomid findet sich auch in der Samenflüssigkeit von männlichen Patienten, die das Arzneimittel erhalten. Während der Einnahme von REVLIMID und bis zu 28 Tage nach Absetzen des Medikaments müssen männliche Patienten bei jedem Sexualkontakt mit gebärfähigen Frauen immer ein Latex- oder Kunststoffkondom verwenden. Männliche Patienten, die REVLIMID einnehmen, dürfen während der Behandlung und einen Monat nach Absetzen von REVLIMID kein Sperma und kein Blut spenden.

Die Zulassung von REVLIMID basiert auf einer multizentrischen, einarmigen, offenen Phase II-Studie (MCL-001) zur Evaluierung von REVLIMID (25 mg ein Mal täglich an den Tagen 1-21 innerhalb eines jeden 28-tägigen Zyklus) bei 134 Patienten mit MCL, die zuvor mit Rituximab, Cyclophosphamid, einem Anthracyclin (oder Mitoxantron) und Bortezomib, allein oder in Kombination, behandelt worden waren.

In der Studie betrug die Gesamtansprechrate (der primäre Endpunkt der Studie) 28 Prozent (37/134), mit einer Rate vollständigen Ansprechens von 7 Prozent (10/134). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 16,6 Monate (95 Prozent-CI, 7,7-26,7).

Die bekanntesten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Übelkeit, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Pneumonie, Fatigue und Leukopenie

Hersteller: Celgene Corporation - http://www.celgene.com