Problematik Zulassung von Medikamenten

[maikom]

In Europa wie auch bspw. in Amerika müssen Medikamente von der EMA (Europa) oder FDA (Amerika) zugelassen werden, bevor sie Patienten verordnet werden können. Dieses Verfahren wird vielseits kritisiert.

Die meisten randomisierten kontrollierten Studien sind von den Pharmaunternehmen selbst finanziert. Der SPIEGEL geht von 80 Prozent der Arzneimittelstudien aus. Dabei testen die Pharmakonzerne nur ihre eigenen Arzneimittel, um diese am besten mit einem Patent und Marktexclusivität an den Patienten zu bringen. Das bringt langfristig gesehen hohe Umsätze.

Die Richtigkeit der Studien ist nicht immer gegeben : So ließ die Europäische Arzneimittelagentur EMA 2011 den Angiogenesehemmer Avastin® von Roche als Zusatz zur Chemotherapie für die Behandlung des neu diagnostizierten Ovarialkarzinoms zu. Avastin® soll die Blutversorgung des Tumors reduzieren. Grundlage waren zwei Studien, in denen das progressionsfreie Überleben um wenige Monate verlängert wurde. Die US-Arzneibehörde FDA fordert bei Krebsmedikamenten als Nachweis der Wirksamkeit eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Ende 2011 entzog aber die US-Arzneibehörde FDA dem Medikament die Zulassung zur Behandlung. Laut FDA können lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, ohne dass es Belege für eine Verlängerung der Lebenszeit oder -qualität gibt. Avastin® wird aber in Deutschland weiterhin verschrieben.

Bei der Definition der Wirksamkeit der Studien werden meist wichtige Faktoren wie Lebensqualität des Patienten vernachlässigt. Eine Studie aus den USA (Wright AA/BMJ2014) fand heraus, dass es mit Chemotherapie behandelten palliativen Patienten deutlich schlechter ging und sie sogar zum Teil kürzere Zeit lebten, als die Patienten ohne Chemotherapie.