Unterschiede Zulassung Amerika (FDA) und Europa (EMA)

[maikom]

Es gibt große Unterschiede in der Zulassung von Medikamenten in Amerika und Europa. Während in Amerika für die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) es ausreicht, in einer offenen Studie nachzuweisen, dass das Medikament eine Wirkung erzielt, sind die Anforderungen in Europa wesentlich höher.

Die europäische Zulassungsbehörde (EMA, European Medicines Agency) fordert im Gegensatz Studien, in denen der neue Wirkstoff mit bereits in der Anwendung erfolgreichen Mitteln verglichen und die Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wird. Auf Grund der hohen Zulassungsbeschränkungen kommen eine Vielzahl von Medikamenten nicht auf den europäischen Markt, die in Amerika bereits im Einsatz sind.