G-PCNSL-SG-1 (ZNS Lymphome)
Verfasst: Di 12. Jul 2016, 16:27
Die Studie beschäftigt sich mit dem Aufschub der Bestrahlung bei primären ZNS-Lymphom (PCNSL) bis zur Bestrahlung. Im Rahmen der Studie erhalten Patienten mit PCNSL sechs 14-tägige Zyklen Hochdosis-MTX (Tag 1, 4 g/m2) und im ersten Zyklus zusätzlich Dexamethason (Tag –3 bis 6, 3 x 8 g/die).
Patienten in Komplettremission werden anschließend randomisiert mit WBRT (whole brain radiotherapy) 45 Gy nach weiteren 4-7 Wochen oder mit WBRT bei Rezidiv behandelt.
Nach Vorerfahrungen der Studienleiter erreichen mindestens 50% der Patienten mit 6 Zyklen Hochdosis-MTX keine Komplettremission. Sollte keine Komplettremission erzielt worden sein, wird randomisiert mit WBRT (45 Gy; 1.5 Gy-Fraktionen) vs. Hochdosis-AraC-Therapie (2 x 3 g/m2/die an 2 Tagen, maximal 4 3-Wochen-Zyklen) als Salvage-Therapie behandelt.
Primäre Endpunkte der Studie sind die progressionsfreie Überlebenszeit mit sofortiger WBRT vs. WBRT bei Rezidiv oder Progreß und die Remissionsrate unter Hochdosis-MTX- und Dexamethason-Therapie und unter den Salvage-Therapien.
Über einen Zeitraum von 4 Jahren sollen 300 Patienten für die Studie rekrutiert werden. Die Studie wird der Deutschen Krebsgesellschaft zur Zertifizierung vorgelegt.
Patienten in Komplettremission werden anschließend randomisiert mit WBRT (whole brain radiotherapy) 45 Gy nach weiteren 4-7 Wochen oder mit WBRT bei Rezidiv behandelt.
Nach Vorerfahrungen der Studienleiter erreichen mindestens 50% der Patienten mit 6 Zyklen Hochdosis-MTX keine Komplettremission. Sollte keine Komplettremission erzielt worden sein, wird randomisiert mit WBRT (45 Gy; 1.5 Gy-Fraktionen) vs. Hochdosis-AraC-Therapie (2 x 3 g/m2/die an 2 Tagen, maximal 4 3-Wochen-Zyklen) als Salvage-Therapie behandelt.
Primäre Endpunkte der Studie sind die progressionsfreie Überlebenszeit mit sofortiger WBRT vs. WBRT bei Rezidiv oder Progreß und die Remissionsrate unter Hochdosis-MTX- und Dexamethason-Therapie und unter den Salvage-Therapien.
Über einen Zeitraum von 4 Jahren sollen 300 Patienten für die Studie rekrutiert werden. Die Studie wird der Deutschen Krebsgesellschaft zur Zertifizierung vorgelegt.