MCL-002 SPRINT zu Revlimid® (Lenalidomid) (Mantelzelllymphom / MCL)
Verfasst: Di 16. Jun 2015, 07:44
Die MCL-002 (SPRINT) Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zu Revlimid® (Lenalidomid) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MZL).
Im Verlauf der Studie wurden 254 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gaben von REVLIMID (n=170) oder ein einziges Agens wie Cytarabin, Rituximab, Gemcitabin, Fludarabin oder Chlorambucil (n=84) zu erhalten.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte, darunter auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), wurden im Rahmen einer explorativen Untersuchung analysiert.
Der primäre Endpunkt, das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), wurde von Lenalidomid im Vergleich mit IC-Behandlungen (8,7 vs 5,2 Monate; HR=0,61; p=0,004) minimal verbessert.
Die Behandlungsgruppe zeigte eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Rahmen einer univariaten Cox-Regressionsanalyse (HR=0,619; p=0,004) und eine Verbesserung bei einer multivariaten Analyse (HR=0,384; p=<0,001).
Im Verlauf der Studie wurden 254 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gaben von REVLIMID (n=170) oder ein einziges Agens wie Cytarabin, Rituximab, Gemcitabin, Fludarabin oder Chlorambucil (n=84) zu erhalten.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte, darunter auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), wurden im Rahmen einer explorativen Untersuchung analysiert.
Der primäre Endpunkt, das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), wurde von Lenalidomid im Vergleich mit IC-Behandlungen (8,7 vs 5,2 Monate; HR=0,61; p=0,004) minimal verbessert.
Die Behandlungsgruppe zeigte eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Rahmen einer univariaten Cox-Regressionsanalyse (HR=0,619; p=0,004) und eine Verbesserung bei einer multivariaten Analyse (HR=0,384; p=<0,001).