FIT Studie / follikuläres Lymphom
Verfasst: Fr 12. Jun 2015, 14:24
Seit 2004 können Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom nach Rituximab-Therapie mit dem Radioimmunkonjugat 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan in Deutschland therapiert werden. DDie Gesamtansprech-Rate innerhalb der FIT-Studie (First-line Indolent Trial) liegt bei 73 - 85%, davon 57% mit kompletter Remission.
Durch die Ergebnisse der Phase-III-FIT-Studie wurde die Zulassung 2008 auf die Konsolidierung nach Remissionsinduktion bei vorher unbehandelten Patienten erweitert.
Bei der FIT-Studie handelt es sich um eine in 77 Zentren erstellte prospektive, randomisierte und kontrollierte Phase-III-Studie mit 409 beobachteten Patienten mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenen follikulären Lymphom (Stadium III/IV), die auf eine lnduktionstherapie mit einer partiellen (PR) oder kompletten Remission (CR) angesprochen hatten.
Sie wurden randomisiert entweder in eine Gruppe mit einmaliger Infusion des Radioimmunkonjugats 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Konsolidierungstherapie 14,8 MBq/kg KG; n=207) oder sie erhielten keine weitere Behandlung (n=202). Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Gemäß der dritten Auswertung der Studie nach einem inzwischen sehr reifen Follow-up von 66 Monaten profitieren mit dem Radioimmunkonjugat 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan behandelte Patienten mit einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von fast 3 Jahren im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Das Radioimmunkonjugats 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan besteht aus einer einmaligen 1O-minütigen Infusion.
Durch die Ergebnisse der Phase-III-FIT-Studie wurde die Zulassung 2008 auf die Konsolidierung nach Remissionsinduktion bei vorher unbehandelten Patienten erweitert.
Bei der FIT-Studie handelt es sich um eine in 77 Zentren erstellte prospektive, randomisierte und kontrollierte Phase-III-Studie mit 409 beobachteten Patienten mit histologisch bestätigtem, fortgeschrittenen follikulären Lymphom (Stadium III/IV), die auf eine lnduktionstherapie mit einer partiellen (PR) oder kompletten Remission (CR) angesprochen hatten.
Sie wurden randomisiert entweder in eine Gruppe mit einmaliger Infusion des Radioimmunkonjugats 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Konsolidierungstherapie 14,8 MBq/kg KG; n=207) oder sie erhielten keine weitere Behandlung (n=202). Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Gemäß der dritten Auswertung der Studie nach einem inzwischen sehr reifen Follow-up von 66 Monaten profitieren mit dem Radioimmunkonjugat 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan behandelte Patienten mit einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von fast 3 Jahren im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Das Radioimmunkonjugats 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan besteht aus einer einmaligen 1O-minütigen Infusion.