GADOLIN Studie zu Gazyva beim follikulären Lymphom (FL)
Verfasst: Do 12. Feb 2015, 08:50
Die GADOLIN Studie (NCT01059630; GA04753g) ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Beurteilung von Gazyva plus Bendamustin gefolgt von Gazyva als Erhaltungstherapie allein für die Dauer von bis zu zwei Jahren im Vergleich zur alleinigen Gabe von Bendamustin.
Die Studie untersuchte 413 Patienten mit einem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, davon 321 mit follikulären Lymphom, deren Krankheit während oder nach einer Therapie auf der Basis von MabThera/Rituxan weiter fortgeschritten war.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben.
Die Studie kam zu dem Endpunkt, das Gazyva und Bendamustin der alleinigen Gabe von Bendamustin überlegen ist. Durch die zusätzliche Gabe von Gazyva entstanden keinen zusätzlichen Nebenwirkungen.
In der Studie reduzierte sich das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um 52 Prozent verglichen mit Bendamustin allein. Das mediane PFS war mit der Gazyva/Gazyvaro-basierten Therapie mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten). Das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro reduzierte das Sterberisiko um 38 Prozent, verglichen mit der alleinigen Gabe von Bendamustin.
Nebenwirkungen des Grades 3-4, waren niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen (33% bzw. 26,3%), niedrige Zahl der Blutplättchen (10,8% bzw. 16,2%), infusionsbedingte Reaktionen (10,8% bzw. 5,6%), niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (7,7% bzw. 10,1%), niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit Fieber (4,6% bzw. 3,5%), Übelkeit (1% bzw. 3%), Müdigkeit (1,5% bzw. 2,5%), Durchfall (1% bzw. 2,5%), Erbrechen (2,1% bzw. 1%).
Die Studie untersuchte 413 Patienten mit einem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, davon 321 mit follikulären Lymphom, deren Krankheit während oder nach einer Therapie auf der Basis von MabThera/Rituxan weiter fortgeschritten war.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben.
Die Studie kam zu dem Endpunkt, das Gazyva und Bendamustin der alleinigen Gabe von Bendamustin überlegen ist. Durch die zusätzliche Gabe von Gazyva entstanden keinen zusätzlichen Nebenwirkungen.
In der Studie reduzierte sich das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um 52 Prozent verglichen mit Bendamustin allein. Das mediane PFS war mit der Gazyva/Gazyvaro-basierten Therapie mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten). Das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro reduzierte das Sterberisiko um 38 Prozent, verglichen mit der alleinigen Gabe von Bendamustin.
Nebenwirkungen des Grades 3-4, waren niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen (33% bzw. 26,3%), niedrige Zahl der Blutplättchen (10,8% bzw. 16,2%), infusionsbedingte Reaktionen (10,8% bzw. 5,6%), niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (7,7% bzw. 10,1%), niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit Fieber (4,6% bzw. 3,5%), Übelkeit (1% bzw. 3%), Müdigkeit (1,5% bzw. 2,5%), Durchfall (1% bzw. 2,5%), Erbrechen (2,1% bzw. 1%).