MAVORIC Studie (CTCL)

[maikom]

MAVORIC ist eine Phase 3-Studie für Patienten mit einem zuvor behandeltem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) – Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS). Innerhalb der Studie wird der Einsatz des Anti-CCR4 monoklonalen Antikörper Mogamulizumab geprüft. Die entarteten T-Zellen exprimieren das Protein C-C-Chemokinrezeptor 4 (CCR4), das es ihnen ermöglicht, vom Blut in die Haut zu gelangen. Dieses Protein nutzt der Antikörper Mogamulizumab für sein Wirkschema jetzt aus.

Mogamulizumab (Poteligeo®) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige Therapie durchlaufen haben.

Die Studie wurde in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt und schloss 372 Patienten ein. Innerhalb der Studie erhielten die Patienten entweder Mogamulizumab oder Vorinostat im Vergleichsarm. Im Arm mit Mogamulizumab reduzierte sich das Progressionsrisiko um 47%. Im Durchschnitt lebten die Patienten ca. 7,7 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, in der Gruppe mit Vorinostat nur 3,1 Monate. Die Gesamtansprechrate lag bei 28%, im Vergleichsarm mit Vorinostat bei nur 4,8%. Die Gesamtdauer des Ansprechens lag bei Mogamulizumab bei 14 Monaten und bei Vorinostat bei 9 Monaten.

Die beobachten Nebenwirkungen in der Gruppe mit Mogamulizumab waren Hautausschlag (23,9%), Durchfall (23,4%), Übelkeit (15,2%), Thrombozytopenie (11,4%), Dysgeusie (3,3%), und erhöhtes Kreatinin im Blut (3,3%).

Die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-tägigen Zyklus. Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizität.