Gazyva / Gazyvaro (Obinutuzumab)

[maikom]

Gazyva (Obinutuzumab), in der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro auf dem Markt, ist ein monoklonaler Antikörper, der an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen-Lymphomen vorkommt.

Der Antikörper bekämpft diese Zellen zielgerichtet sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem.

Gazyva wurde von der Firma Roche Innovation Center Zürich entwickelt. In den USA wurde Gazyva gemeinsam von Roche, Genentech und Biogen Idec entwickelt.

Gazyva/Gazyvaro ist zurzeit in über 60 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die CLL11-Studie, die signifikante Verbesserungen mit Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil zeigte.

Die Zulassung zu Behandlung von follikulären Lymphomen basiert auf den Ergebnissen der GADOLIN Studie (Phase-III-Studie). In dieser wurde Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) kombiniert mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, für Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht und geprüft.

In den USA wurde Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin zur Therapie des vorbehandelten follikulären Lymphoms am 29. Februar 2016 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. In der Schweiz erfolgte Mitte 2016 die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom und Juli 2017 die Zulassung für unbehandelte Patienten mit follikulären Lymphom. Obinutuzumab ist in der EU in Kombination mit Bendamustin zugelassen für Patienten mit Refraktarität oder frühem Rezidiv (innerhalb von 6 Monaten) nach Behandlung mit Rituximab, seit September 2017 auch für die Erstlinienbehandlung eines follikulären Lymphoms. Obinutuzumab hat einen Orphan-Drug-Status. 2014 wurde Gazyvaro in der Schweiz bereites zur Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) in Kombination mit Chlorambucil-Chemotherapie zugelassen.